生物產(chǎn)業(yè)迎新契機(jī)
2013-01-18
國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，在涉及醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、制造、能源等多個領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥依然是最重要的組成部分，并呈現(xiàn)出信息產(chǎn)業(yè)與之相融合、向個體化醫(yī)療發(fā)展的新趨勢。
被國家確定為“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”的生物產(chǎn)業(yè)，正處在新一輪變革過程中，產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃無疑是生物技術(shù)企業(yè)謀劃發(fā)展的重要指南。
近日，業(yè)界盼望許久的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）公布。
在涉及醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、制造、能源等多個領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)中，生物醫(yī)藥依然是最重要的組成部分，并呈現(xiàn)出信息產(chǎn)業(yè)與之相融合、向個體化醫(yī)療發(fā)展的新趨勢。生物服務(wù)業(yè)成為國家支持的新業(yè)態(tài)躍然紙上，其中合同研發(fā)和委托制造成為重點(diǎn)支持對象。而對于農(nóng)業(yè)、制造業(yè)等領(lǐng)域，生物技術(shù)對傳統(tǒng)工藝的替代作用成為諸多行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的新契機(jī)。
生物服務(wù)新業(yè)態(tài)
在“十一五”期間還未被國家重視的生物服務(wù)業(yè)，在本次《規(guī)劃》中已躍升為七大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。
《規(guī)劃》指出：“重點(diǎn)支持合同研發(fā)和委托制造服務(wù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，推動擁有優(yōu)勢專有技術(shù)的生物醫(yī)藥企業(yè)和科研院所向國內(nèi)外研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供單項(xiàng)或整合化服務(wù)。”
業(yè)內(nèi)將提供生物醫(yī)藥研發(fā)和制造服務(wù)的公司分別稱為CRO和CMO，前者承擔(dān)客戶的部分研發(fā)任務(wù)，后者則進(jìn)行藥品的委托加工，部分公司則兼具這兩者的功能。
中美奧達(dá)生物技術(shù)有限公司是國內(nèi)較早創(chuàng)辦的CRO，也是率先進(jìn)入CMO領(lǐng)域的企業(yè)之一。該公司運(yùn)營副總經(jīng)理高峰向《中國科學(xué)報(bào)》記者介紹，越來越多的藥企不再“大包大攬”，而是將一部分研發(fā)和生產(chǎn)外包給專業(yè)公司來做，可有效節(jié)約成本、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)和提高效率。
在《規(guī)劃》出臺前，國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)與技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所所長王昌林曾對本報(bào)表示，與電子信息產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑類似，隨著生物產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，生物技術(shù)服務(wù)業(yè)將成為一個規(guī)模巨大的行業(yè)，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律。
“在內(nèi)在需求和外力推動作用下，我國CRO企業(yè)整體規(guī)模不斷膨脹，當(dāng)前企業(yè)有300多家?！敝型额檰栄芯繂T蔣華陽對《中國科學(xué)報(bào)》記者說。
“現(xiàn)在國內(nèi)CRO越來越多，但水平參差不齊，部分領(lǐng)域已開始出現(xiàn)惡性競爭的現(xiàn)象，行業(yè)內(nèi)也缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?！备叻鍖π袠I(yè)快速發(fā)展中遇到的問題亦直言不諱。
此外，國際領(lǐng)先CRO的運(yùn)作模式或可成為國內(nèi)同行的重要參照。據(jù)世界最大CRO——昆泰醫(yī)藥大中華區(qū)總經(jīng)理甄嶺向本報(bào)介紹，該公司正從傳統(tǒng)收費(fèi)模式轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N與制藥公司共同平衡風(fēng)險(xiǎn)/回報(bào)的新型合作模式，同時，已將業(yè)務(wù)范圍從傳統(tǒng)的臨床研發(fā)拓展至商業(yè)、咨詢和資本領(lǐng)域，形成四大支柱。
而對于CMO，根據(jù)國內(nèi)現(xiàn)有規(guī)定，本土企業(yè)可承擔(dān)國外藥企的委托制造任務(wù)，但不能為國內(nèi)藥企代工。高峰表示，監(jiān)管部門可能是擔(dān)心，若允許國內(nèi)藥企和CMO之間的委托制造，會影響藥品質(zhì)量，但不能因噎廢食，應(yīng)在嚴(yán)格監(jiān)管的情況下逐步給這一領(lǐng)域“松綁”。
重中出新
從《規(guī)劃》七大重點(diǎn)領(lǐng)域構(gòu)成來看，醫(yī)藥相關(guān)部分占據(jù)其三，可謂重中之重。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十一五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和主營業(yè)務(wù)收入的復(fù)合年增長率為24%和25.1%，利潤總額的復(fù)合增長率高達(dá)37.5%。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅快速擴(kuò)張，而且正在呈現(xiàn)出新的發(fā)展趨勢。
目前，一個顯著的趨勢是信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合。
據(jù)普華永道預(yù)測，2017年全球移動醫(yī)療的市場規(guī)模將達(dá)230億美元。
《啟航2012北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》指出，信息技術(shù)和醫(yī)藥融合產(chǎn)生的主要影響包括：虛擬研發(fā)促使研發(fā)更加靈活高效；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)走向多元化；藥品流通監(jiān)管實(shí)現(xiàn)信息化。
在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革過程中，另一大發(fā)展趨勢便是個體化醫(yī)療。美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會中國主席（2010~2012）、羅氏研發(fā)（中國）有限公司前首席科學(xué)官陳力對《中國科學(xué)報(bào)》記者表示：“人們認(rèn)識到疾病與不同的遺傳和生活背景有關(guān)，不同病人對于藥物的敏感度和響應(yīng)是不一樣的，從而在此基礎(chǔ)上提出了‘個體化醫(yī)療’。”
它可針對不同患者獨(dú)特的個體特征，提供快速準(zhǔn)確的診療方案和一系列健康醫(yī)療服務(wù)。市場調(diào)研機(jī)構(gòu)BBC Research的研究報(bào)告指出：全球個體化醫(yī)療的技術(shù)市場將從2009年的114億美元增加到2014年的292億美元。
順應(yīng)上述趨勢，個體化醫(yī)療和生物信息服務(wù)相關(guān)內(nèi)容在本次《規(guī)劃》中都有明顯體現(xiàn)。
