寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來，杰華生物技術(shù)（青島）有限公司于2016年5月20日從北京中試基地接收工程菌，5月26日開始進行第一輪工藝放大：發(fā)酵規(guī)模放大到300L、純化規(guī)模每批放大到2kg，比中試規(guī)模放大10倍。公司廣大參與人員與中試技術(shù)人員并肩作戰(zhàn)，協(xié)調(diào)配合，至6月4日完成全部的原液制備工作。經(jīng)過初步質(zhì)量檢測：原液蛋白濃度、電泳純度、內(nèi)毒素含量、反相純度、分子篩純度和生物活性等幾項主要指標均符合質(zhì)量標準，其中相關(guān)蛋白含量僅為3.2%，優(yōu)于歐盟標準。
按照常規(guī)做法和行業(yè)經(jīng)驗，生物制藥廠的建設(shè)及認證周期需要3年時間。杰華項目從去年8月1日到今年6月1日剛剛10個月，在保證安全、質(zhì)量的前提下，現(xiàn)已高標準完成項目工程的全部建設(shè)，完成了設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗證、工藝放大等相關(guān)工作，初步具備了試生產(chǎn)的相關(guān)條件！這是杰華團隊努力拼搏、奮發(fā)圖強的結(jié)果，是政府關(guān)懷，廣大的現(xiàn)場工程施工人員，設(shè)備供應(yīng)商高度協(xié)調(diào)配合，精誠團結(jié)夜以繼日共同努力的產(chǎn)物。
我們將發(fā)揚連續(xù)作戰(zhàn)的作風(fēng)，力爭年底通過GMP認證，產(chǎn)品正式上市。我們共同在書寫傳奇，為“青島速度”注入真正的內(nèi)涵！
生產(chǎn)廠房外貌
工藝放大技術(shù)團隊
蛋白純化層析圖譜
發(fā)酵菌體蛋白表達電泳圖譜
郵箱：pvchina@genova.cn
熱線：400-990-1766（手機座機均可撥打）
