2011年5月13日，在中國人民解放軍307醫(yī)院舉行了重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（樂復(fù)能）治療結(jié)直腸癌臨床研究啟動(dòng)會(huì)。307醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科徐建明主任主持了會(huì)議，醫(yī)院科室相關(guān)人員、北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司相關(guān)負(fù)責(zé)人及CRA代表等參加了此次啟動(dòng)會(huì)。
本次臨床研究以解放軍307醫(yī)院為牽頭單位，徐建明主任多次組織臨床專家和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家對樂復(fù)能臨床研究方案進(jìn)行了討論與修改。此次臨床研究分二階段進(jìn)行，第一階段共有6家醫(yī)院參加，第二階段擬邀請20-30家醫(yī)院參加。
307醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任徐建明（左一）對方案進(jìn)行講解
附：
免費(fèi)使用新藥“樂復(fù)能”治療結(jié)直腸癌
—招募臨床試驗(yàn)志愿者
結(jié)直腸癌患者的福音！
經(jīng)中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局和各相關(guān)臨床藥理試驗(yàn)基地倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，將在北京、杭州、南昌等省市的有關(guān)醫(yī)院開展樂復(fù)能治療晚期結(jié)直腸癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，臨床試驗(yàn)批件號為2010L00921。
研究內(nèi)容和目的
采用創(chuàng)新的生物制品樂復(fù)能（通用名:重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液）治療晚期結(jié)直腸癌患者，觀察患者的生存期延長和生活質(zhì)量改善情況，從而為目前無有效藥物治療的二線或以上治療失敗的晚期結(jié)直腸癌患者提供上市新藥。
申辦單位將免費(fèi)為參與者提供試驗(yàn)藥物及后續(xù)檢查費(fèi)用。
晚期結(jié)直腸癌患者的希望
樂復(fù)能是由北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司的華人科學(xué)家團(tuán)隊(duì)在北美歷經(jīng)20年的積累、10余年的艱辛探索、自主研發(fā)的新型蛋白藥物。該新型蛋白屬原創(chuàng)性發(fā)明，由美國等國家的專利保護(hù)（專利號US 7，625，555 B2）。同時(shí)，在臨床前研究中發(fā)現(xiàn)，樂復(fù)能具有超強(qiáng)的抗惡性腫瘤活性和抗病毒活性，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目的支持。
樂復(fù)能的特點(diǎn)之一是具有綜合的抗腫瘤作用：包括直接抑制癌細(xì)胞的生長與轉(zhuǎn)移、誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡、阻斷腫瘤血管生長以減少和切斷腫瘤血液供應(yīng)、增強(qiáng)機(jī)體抗腫瘤的免疫功能，涵蓋了目前抗癌藥物的三大主要作用機(jī)制；特點(diǎn)之二是不良反應(yīng)明顯低于常用的化療藥物。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，患者經(jīng)過低劑量誘導(dǎo)后耐受性增強(qiáng)，主要不良反應(yīng)為短時(shí)間的流感樣癥狀，與已上市的干擾素類藥物相似，可逆和可控；特點(diǎn)之三是樂復(fù)能治療惡性腫瘤的臨床療效極為顯著。I期臨床試驗(yàn)初步療效評估發(fā)現(xiàn)，樂復(fù)能對入組的12例胰腺癌患者有明顯的療效，止痛效果明顯，原有止痛藥劑量減少。所有晚期胰腺癌患者瘤體大小穩(wěn)定或縮小，其中5例患者的瘤體縮小明顯，2例縮小30%以上，達(dá)到部分應(yīng)答（PR）標(biāo)準(zhǔn)。
從新的分子結(jié)構(gòu)、獨(dú)特的作用機(jī)制、超強(qiáng)的抗腫瘤活性、極其顯著的初步的臨床療效和不良反應(yīng)較輕等幾個(gè)方面來分析與判斷，樂復(fù)能與傳統(tǒng)的化療藥物和目前臨床上常用的分子靶向藥物有顯著不同，是一類新型抗腫瘤藥物！人們有理由相信，樂復(fù)能將為晚期結(jié)直癌患者帶來新的希望！
免費(fèi)加入的條件
1．年齡≥18歲，性別不限；
2．經(jīng)病理學(xué)明確診斷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸腺癌；
3．既往接受過以伊立替康和奧沙利鉑為主方案化療且經(jīng)二線及以上方案化療失?。ㄝo助化療結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，將輔助化療視為一線治療），且距末次化療至少4周；
4．為控制癥狀或嚴(yán)重并發(fā)癥進(jìn)行的局部放療或手術(shù)治療結(jié)束至少4周（骨轉(zhuǎn)移灶的局部放療不受此限制），既往治療的任何毒性反應(yīng)已恢復(fù)；
5．各器官功能基本正常（在無持續(xù)支持治療的情況下，入組前1周之內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）；
中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)(ANC) ≥1.5x109/L，血小板計(jì)數(shù) ≥80x109/L，血紅蛋白≥8.5g/dL；
血清總膽紅素≤正常值上限的1.5倍；
無肝轉(zhuǎn)移時(shí)ALT和AST≤正常值上限的2.5倍，有肝轉(zhuǎn)移ALT和AST≤正常值上限的5倍；
血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。
6．對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書；
本臨床研究于2011年5月13日首先在軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院（307醫(yī)院）消化腫瘤科啟動(dòng)，目前正在招募參加臨床研究的晚期結(jié)直腸癌患者，將很快在以下醫(yī)院相繼開展：
解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）腫瘤內(nèi)科
北京腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院化療科
南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院腫瘤科
河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院
待完成第一階段臨床研究后，預(yù)期今年年底將啟動(dòng)第二階段大規(guī)模的臨床研究，將有全國各地20余家醫(yī)院參與此次臨床研究，以方便患者參加。
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