為杜絕國內(nèi)新藥研發(fā)中存在的臨床研究不規(guī)范和臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象，使我國人民群眾用上放心藥，國務(wù)院授權(quán)國家食藥監(jiān)總局（CFDA）啟動了我國歷史上最大規(guī)模、最嚴(yán)格的“臨床數(shù)據(jù)核查”行動，對向CFDA申報的新藥研究項(xiàng)目臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、療效的有效性、藥物的安全性進(jìn)行全面、仔細(xì)的核查。對于納入臨床數(shù)據(jù)核查的新藥項(xiàng)目，申請人（申報廠家）可以選擇自動撤回，或申請人在進(jìn)行自查后申請自動撤回。對于自動撤回的新藥項(xiàng)目，申請人可以在重新進(jìn)行臨床研究或補(bǔ)充研究后，再向CFDA申請。沒有自動撤回的新藥項(xiàng)目，需在規(guī)定時間內(nèi)向CFDA提交自查報告，由CFDA安排專家進(jìn)行對臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)場檢查。如存在臨床研究不合格、臨床數(shù)據(jù)不合格而不能通過的新藥申請項(xiàng)目，申請人3年內(nèi)不能向CFDA申報新藥。如CFDA現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)臨床研究數(shù)據(jù)造假，則立案審查，追究相關(guān)人員和機(jī)構(gòu)的責(zé)任，嚴(yán)重者需追究刑事責(zé)任。
2015年7月，CFDA首批公布對1622個藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查，扣除免臨床試驗(yàn)的193個，至2016年6月底，企業(yè)主動撤回了1193個品種，CFDA現(xiàn)場核查了117個品種，其中30個品種已經(jīng)因存在真實(shí)性問題不予批準(zhǔn)并公示。
2016年4月1日，CFDA再次公示，對256個已完成臨床試驗(yàn)申報生產(chǎn)或申報進(jìn)口的品種均進(jìn)行臨床核查，我公司的“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液”（商品名“樂復(fù)能”）名列其中。公司對試驗(yàn)中高達(dá)百萬以上的數(shù)據(jù)進(jìn)行了嚴(yán)格的臨床數(shù)據(jù)自查，按規(guī)定向CFDA提交了自查報告。此后，CFDA專家組對參與“樂復(fù)能”臨床研究的所有臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了規(guī)范的、嚴(yán)格的現(xiàn)場核查，并由總局組織專家對核查結(jié)果進(jìn)行了全面復(fù)核，通過了“樂復(fù)能”的臨床數(shù)據(jù)核查。
我公司的“樂復(fù)能”治療慢性乙型肝炎的臨床試驗(yàn)順利地通過了CFDA的臨床數(shù)據(jù)核查，證實(shí)“樂復(fù)能”的臨床研究是嚴(yán)格按照國家規(guī)定、高質(zhì)量進(jìn)行的原創(chuàng)新藥試驗(yàn)，為“樂復(fù)能”最終投入生產(chǎn)、造福廣大乙肝病人打下了堅實(shí)基礎(chǔ)。
