制藥產業(yè)：下一個經濟增長點
科技部中國生物技術發(fā)展中心主任王宏廣提出，對原有經濟結構的簡單恢復并不是當前國際金融危機的應對之策，依靠新的科技革命對經濟結構進行重新構建，才能使國民經濟走向復蘇。“生物經濟將成為新一輪科技革命的先導，而由此推動的健康產業(yè)將是下一個新的經濟增長點。”
王宏廣認為，生物醫(yī)藥產業(yè)在我國有巨大的市場空間，將成為未來經濟的支柱產業(yè)。“將中國建設成為藥物后期研發(fā)強國和醫(yī)藥產業(yè)大國，應該是我們的奮斗目標。”
王宏廣提出，我國醫(yī)藥市場在逐漸增長回暖，制藥產業(yè)的集中度在明顯提高，但缺少“航空母艦式”的生產企業(yè)，即沒有形成一個產學研戰(zhàn)略聯(lián)盟。同時，很多制藥企業(yè)依然處于自主專利產品較少、競爭力較差的境地。“在這種情況下，制藥產業(yè)的面前出現(xiàn)了三條發(fā)展道路：一條是‘紅路’。走這條路意味著既沒藥，又沒錢。一些較小規(guī)模的企業(yè)因為缺乏創(chuàng)新能力，生產的產品不具權威性，最后必然難逃被兼并、收購的命運，很難崛起。第二條是‘黃路’。走這條路雖然有藥，但依舊無錢，因為僅僅通過引進、消化、吸收來指導藥品生產，終究還是沒有盈利可言。第三條是‘綠色’的醫(yī)藥強國之路——藥物自主創(chuàng)新之路。只有走這條路既有錢花，又有藥吃，更能保健康。”
鼓勵創(chuàng)新：藥品審評新趨勢
要走上“綠色”的醫(yī)藥強國之路，政策保障是必不可少的支撐。針對我國藥品生產企業(yè)缺乏創(chuàng)新能力、藥品研發(fā)領域低水平重復嚴重的現(xiàn)象，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞指出，鼓勵創(chuàng)新是新的《藥品注冊管理辦法》的核心所在，是今后藥品審評工作的發(fā)展趨勢。
為了改變我國藥品研制中存在的新藥不新、低水平的改劑型藥品和仿制藥過多過濫的情況，吳湞指出，對藥品研發(fā)的要求可以概括為新藥要新、改藥要優(yōu)、仿藥要同。新藥要新，指的并不僅僅是追求新配方、新工藝、新包裝等形式上的創(chuàng)新，而是要求藥品生產企業(yè)以新療效作為藥品創(chuàng)新研究的最終落腳點。改藥要優(yōu)，指的是對原劑型的改良必須合理，和原劑型相比，新劑型一定要具有臨床優(yōu)勢和穩(wěn)定的療效。仿藥要同，指的是在臨床對照試驗中，仿制藥品和被仿制的上市藥品要具有一樣的療效——不僅檢驗結果要一模一樣，其呈現(xiàn)的藥效過程也要一模一樣。
吳湞提出，為保護技術創(chuàng)新，遏制低水平重復，我國已經采取了以下幾項措施：一是將把創(chuàng)新藥物的“快速審批”改為“特殊審批”。不僅根據創(chuàng)新程度為新藥審批設置專門通道，進一步提高審批效率，同時在早期介入研制過程，使創(chuàng)制新藥者盡早和審評人員溝通對話，避免研制機構走彎路而造成浪費。二是明確新藥證書的發(fā)放范圍，進一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。除了靶向制劑，緩釋、控釋制劑等特殊劑型，改劑型雖然按照新藥程序辦理，但是不按照新藥程序辦證。三是將新藥證書和新藥生產批件分離。這就意味著藥物研制機構可以專注于藥品的研究開發(fā)，再通過技術合作、技術轉讓的方式獲得回報。
我國醫(yī)藥產業(yè)還面臨著諸多瓶頸。吳湞說，我國藥品標準的總體水平依然不高，還不能為嚴格監(jiān)管提供強有力的技術支撐。標準本身的缺陷，帶來了藥品生產的混亂，制約了醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。“中國現(xiàn)有的16695個藥品標準，大部分是不成熟、不可靠、不穩(wěn)定的。這些標準有80.75%是在1998年之前制定的，有的地方標準幾乎未作任何修改就被直接轉化為國家標準。我國2005版藥典共收載了3214個藥品標準，僅占總量的20%，80%的標準游離于藥典之外。而美國的情況則恰恰相反，藥典收載的品種是4303個，占總量的80%。”
王宏廣也強調了加強標準建設的重要性。“強化對標準的掌控，才能掌握生物制藥的發(fā)言權。尤其在中藥及天然藥等領域，我們更要爭取確立以中國為主的標準。”吳湞說：“標準是研發(fā)出來的。標準的提高要靠企業(yè)的創(chuàng)新。只有企業(yè)提交了高水平的標準，藥典才能夠把標準提上來。”
生物醫(yī)藥：如何成為支柱產業(yè)
談到如何推進我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，王宏廣給出了一系列對策。他提出要打造國際一流研發(fā)平臺，把國際生物產業(yè)研究開發(fā)與產業(yè)化的重點吸引到中國來。他說，由于研究開發(fā)成本高，金融危機已經迫使一些海外生物與醫(yī)藥企業(yè)將研發(fā)、生產基地向成本相對較低的國家或地區(qū)轉移。為此，我國必須加速建設國際一流的研發(fā)平臺，修建好進入國際藥物研發(fā)高速公路的入口，從而吸引大型跨國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)與產業(yè)基地向我國轉移，盡快成為世界醫(yī)藥后期研發(fā)強國、醫(yī)藥產業(yè)大國。同時，他還闡述了引進人才的重要性，提出引進一流的人才，不僅僅要招回優(yōu)秀的留學人才，更要吸引外籍優(yōu)秀專家。
王宏廣強調，要加強對生物技術與產業(yè)的領導，協(xié)調和管理我國生物產業(yè)在產學研各方面的力量，加速生物經濟的發(fā)展，并建議把企業(yè)兼并重組作為突破口，加速培育具有國際競爭力的大型生物醫(yī)藥企業(yè)。
